Digitalisierung im Gesundheitswesen und das Ende der Produktpiraterie (de)

Gefälschte Produkte und Arzneimittel verursachen alleine in den USA jedes Jahr Schäden in Höhe von mehr als 200 Milliarden Dollar. Die Gesundheit und das Vertrauen von Patienten stehen auf dem Spiel. Können Ansätze aus IoT, PLM und Compliance helfen dieser Herausforderung zukunftsorientiert zu begegnen?

In Deutschland allein beträgt der Anteil von online bestellten Arzneimitteln bereits über 30%. Schaut man auf die USA, so werden 80% der apothekenpflichtigen Produkte aus Kanada oder anderen Ländern importiert. Ein florierendes Business für Online-Apotheken – und eine Einladung an Fälscher, Produktpiraten und Plagiatoren. In diesem Kontext befasst sich Ventum Consulting mit seinen Experten aus den Bereichen IoT, PLM und Datenschutz und hat das Thema grundlegend analysiert.

Ausschlaggebend war ein Fachartikel über den Onlinehandel von Blutzucker-Teststreifen, welcher zu einem hohen Anteil auf offenen Handelsplattformen und somit außerhalb von Apotheken und Herstellershops stattfindet. Daraus ergibt sich das Risikoszenario gefälschter Blutzucker-Teststreifen, welche dem Patienten einen nicht repräsentativen Wert anzeigen können. Eine Medikation basierend auf diesem Wert hat im besten Fall nur gesundheitliche Auswirkungen – im schlimmsten Fall besteht Lebensgefahr. Durch den immer stärkeren, schwer kontrollierbaren Bezug dieser Verbrauchsmaterialien bietet sich ein optimaler Kanal für Grauhändler und Produktpiraten. Seitens des Patienten ist die Wahrnehmung nicht ausreichend differenzierbar: Der Teststreifen ist auf den ersten Blick korrekt verpackt, trägt Nummern und Logos des Herstellers und war zu einem guten Preis erhältlich.

„Eine auf analoger Basis bestehende Kompatibilität von medizinischen Geräten und Verbrauchsmaterialien bietet keine Möglichkeit, deren Echtheit auf einfache Art und Weise sicherzustellen.“

Eingesteckt in das Blutzuckermessgerät zeigt das Display einen Wert, der durch die Dynamik des Blutzuckerspiegels schwanken kann. Auf die Messung hin entscheidet der Patient, inwiefern das Spritzen von Insulin notwendig ist. Basiert die Entscheidung nun auf einem Blutzuckerwert, der aufgrund des nicht 100% exakten Messergebnisses um mehrere Prozentpunkte abweicht, kann es zu Komplikationen kommen. Vor allem ältere Leute sind betroffen, wenn bereits andere Krankheiten vorhanden sind und sich ein schwankender Blutzuckerspiegel stärker auswirken kann, als bei einem jungen Erwachsenen.

Ein mögliches Szenario, wie hier mehr Produktsicherheit für den Patienten erreicht werden kann, ist die Integration digitaler Signaturen und Zertifikate auf Basis des Endgeräts. 

M2M: Die Verfügbarkeit des Mobilfunkstandards 5G wird in den kommenden Jahren eine neue Form von drahtloser Kommunikation einläuten. Nicht mehr die Verbindung zwischen Handy und Funkturm, sondern die Kommunikation unter den Endgeräten selbst wird durch Technologien wie M2M (Massive Machine Type Communications) ermöglicht und so zu einer neuen Form von Netzwerken führen – ein starker Anstieg von IoT Geräten ist die Folge.

In unserem Beispiel wäre ein smartes Blutzuckermessgerät nicht nur in der Lage, per App über das Handy gesteuert zu werden und z.B. an eine fällige Messung zu erinnern. Das Gerät hätte auch die Möglichkeit, über das Internet direkt mit dem Hersteller zu kommunizieren. Durch gespeicherte Zertifikate weiß das Gerät jederzeit, ob Software und Datenbank der zugelassenen Blutzuckerteststreifen aktuell sind. Der Hersteller signiert die Teststreifen bei der Herstellung mit einem Schlüssel, welcher zum Zertifikat im Gerät passen muss. Ist der Teststreifen nicht vom Hersteller signiert worden, erkennt dies das Gerät und kann den Nutzer darauf hinweisen.

Auch in anderen Bereichen unseres Lebens kann dies für mehr Sicherheit sorgen. Der gefälschte explodierende Handy-Akku, der stylische aber viel zu günstige Kopfhörer aus dem Onlineshop, bei dem man schon beim ersten Öffnen der Verpackung einen stechenden Geruch in der Nase hatte oder die Packung Schmerztabletten, welche bei einer neuen Onlineapotheke im Tagesangebot war. Die Absicherung selbst kann dabei in vielen Formen realisiert werden. Während ein Teststreifen einen NFC-Tag enthalten könnte, wäre bei dem Kopfhörer ein Abgleich der Signatur in der Firmware möglich. Die Schmerztablette kann beispielsweise mit UV-Lack signiert werden.

Wie bei Verordnungen zum Datenschutz (DSGVO) sind seitens der EU bereits Grundlagen geschaffen worden. Dieses Jahr wird die folgende Richtlinie gültig:

Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen. In Deutschland dürfen die gemäß Art. 54a der Richtlinie 2001/83/EG betroffenen verschreibungspflichtigen Humanarzneimittel, die dem Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83/EG unterliegen, sowie Parallelimporte nur noch in den Verkehr gebracht werden, wenn sie den Vorschriften des § 10 Abs. 1c des Arzneimittelgesetzes (AMG) entsprechen. Gemäß Artikel 5 Absatz 3 Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 ist der Barcode vom Hersteller auf die Verpackung aufzudrucken.

Zum Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Wie kann die Digitalisierung helfen, best practices aus den Bereichen Pharma und IT jetzt für alle möglichen, fälschbaren Produkte zu nutzen?

Jede Form von analogen, nicht bidirektional prüfbaren Sicherheitsmerkmalen hat grundlegend das Problem, manipulierbar zu sein. Ganz gleich ob medizinische Produkte, Medikamente, Elektroartikel oder Luxusgüter – Produkte müssen heute einzeln signierbar, verifizierbar und nachverfolgbar sein. Durch den Einsatz von next-gen Sicherheitsverfahren wie Zero-Trust beginnt im Bereich Nutzerauthentifizierung für IT-Systeme und Internetangebote gerade eine neue Ära: Authentifizierung wird stärker, komplexer und strikter. Statische Wiedererkennungsmerkmale und Authentifikatoren haben in den letzten Jahren verstärkt zu Missbrauch, Datendiebstahl und Identitätsfälschungen beigetragen. Durch den Ansatz, zu jedem Zeitpunkt zu authentifizieren und parallel zu plausibilisieren, werden die bisher breiten Spielräume für Produktfälscher deutlich kleiner. Als Hersteller von Produkten wird es auf diese Weise möglich, dem Kunden die gewünschte Produktsicherheit digital nachweisbar und durchgehend zu garantieren. Dabei meistern Sie gleichzeitig die Herausforderung von Customer- und Content Journeys, Kundenbindung, KYC (Know your Customer) und Innovation. Kunden profitieren von Nähe zum Hersteller und besser zugeschnittenen Support-Dienstleistungen.

Ventum Consulting ist mit Experten in den Bereichen IoT, PLM und Compliance an der internationalen Entwicklung der Standards von Morgen beteiligt. Durch unseren starken Fokus auf Digitalisierung und unser langjähriges Knowhow im Bereich des Produktlebenszyklusmanagements, Compliance und Risk heben wir für unsere Kunden Potentiale und vernetzen uns für bessere Lösungen, sicherere Produkte und skalierbarere Prozesse.

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